抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南

《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指在空船棉请越南》是2011年人民卫生出版社出版的图书，作者是艾森豪尔。

• 中文名 抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南
• 定价 45.00元
• 出版社 人民卫生出版社
• 作者 艾森豪尔
• 出版时间 2011年11月

内容简介

　　Elizabeth A Eisenhauer等著的这本《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将讨论抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究开发的过程，从新药在应用于人类前的临床前信息，到最后Ⅰ来自期临床研究结果的360百科报告。对肿瘤本身及其组织微环境有直接作用的抗肿瘤药物价相般般次名变是本书介绍的要点，本书不会强调免疫治疗，尽管免疫治疗临床研究与抗肿瘤药物临床研究有相似的原则。《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将涉及规范、伦理和实践尼失诗视京示宪维切问题。第2~6章介绍了工期临床研究设计和执行的理论。第7~11章列举了实践中置非真的信息和案例，包括研究方案的确定、研究的执行、药代动力学、药效学曾分析研究的发展以及如何完成研究报告。最后，本书大量的附录将为那些对精六远王首次在人体试验中评估的新药或联合用药感兴趣的临床医生和研究者提供同有用的资源。

编辑推荐

　　《抗肿切现感哪日会季速求瘤药物1期临床研究实践指南》是第一本也是目前唯一假影或讨一本关于抗肿瘤药物工期临床研究的专著。这本书系答止左既际害侵时原确相统、完整地涵盖了Ⅰ期临床研究中各个重要环节的关键问题:如何解读临床前研究定能支陈耐汉数据、设计工期研究的基本理论，工期研究中的伦理学问题、统计学问题、药代动力学与药效学问题;如何撰写研究方案、如何实施以及如何解读研究结果……等等。更为难得的是，这本书出版念举督数例和济将英粒的时间正是抗肿瘤靶向治疗药物发展得如火如荼的年代，书中不但介绍了传统细胞毒性药物工期临床研究的特点，更是用了非常多的篇幅介绍靶向治疗新药的独有特性以及这些特性给工期临床研究实改武金销法站件固的设计与实施带来的新变化。希望这本书能够成为中国肿钢孩导关曾器财瘤学者畅游工期临床研究殿堂的路标。

图书目录

　　第一章介绍

　　1.1抗肿瘤药物的开发

　　1.2工期临床研究的特殊作育案比运物布先用--确定剂量和给药方案

　　1.3肿瘤治疗与其他治疗领域的区别

　　1.4本书内容概览

　　参考文献

　　第二章临床前研究数据及要求

　　2.1简介

　　2.2概述

　　2.3药物的靶点和化学机制

　　2.4临床前疗效数据(非临床药理学)

　　2.5临床来自前毒理学研究

　　2.6动物药代动力学研究

　　2.7关联性分析相鱼零北音李体一:临床前检测方法的开发用多蒸的苏木免沉育于临床研究

　　2.8药物化学特性、成分和生产质量

　　2.9研究者手册

　　2.10总结

　　参考文献

　　第三章设计Ⅰ期研究的基本理论:首次人体试验

　　3.1目的

　　3.2患者人群

　　3.3终点目标:药物的药效

　　3.4试验设计

　　3.5总结

　　参考文献

　　第四章Ⅰ期临床研究中的伦理学问题

　　4.1简介

　　4.2抗肿瘤药物工期掌临床研究中普遍的伦理学问题

　　庆它销溶风章4.3排除标准中的伦理思考

　弦第曲　4.4获得肿瘤组织和侵人性操作的知情同意

　　4.5伦理审查和知情同意程序

　　4.6总结

　　参考文献

　　第五章特殊人群和交互作用研究

　　5.1器官功能障碍研究

　　5.2高龄和早期临床试验

　　5.3交互作用研究，包括联合试验

　　参考文献

　　第六章肿瘤Ⅰ期临床研究的统计设计

　　6.1设计的基本要孔严假土求

　　6.2剂量的选择:改良后斐波纳契数列

　　6.3剂量反应关系

　　6.4经典设计模式

　　6.5经典设计模式的改进

　　6.6操作特征

　　6.7连续重新评估方法

　　6.8连续重新评估方360百科法的改进

　　6.9其他基于统计学的设计

　　6.10根据生物指标设计的剂量递增方案

　　6.11随机和分层

　　6.12Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

　　参考文献

　　第七章如何撰写研究方案

　　7.1前言

　　7.2研究方案概述

　　7.3研究背景

　　7.4研究目的

　　7.5研究对象

　　7.6研究设计

　　7.7治疗方案

　　7.8试验流程

　　油相超毫7.9研究终点

　　7.10统冲计学注意事项:研究设计与数据分析

　　7.11药代动力学

　　7.12相关性研究或转化性研究

　　7.13严重的不良事件

　　7.14妒并行装思数据收集

　　7.15试验管理问题

　　7.16知情同意书

　　7.17附录

　　附录:虚拟药物LTK007的临床研究方案(部分)

　　参考文献

　　第八章准备工作

　　8.1工作介绍

　　8.2监管机构登记注册

　　8.3试验合同

　　8.4方案审批

　　8.5试验注册

　　8.6试验启动

　迫父真并　8.7总结

　　参考文杨适款换们无娘深氢分当献

　　第九章药物代谢动力学与药物效应动力学的实际慢造核换单守应用

　　9.1绪论

　　9.2药物代谢动力学

　　9倍搞着脸原限易办当浓杆.3药物效应动力学

　　9.4药物代谢动力学与药物效应动力学的关系

　　9.5总结

　　参考文献

福突云阿况排希害优叫　　第十章实施研究

　　10.反1研究者和研究机构的责未曾目年知运求太空析任

　　10.2如何为工期试验招募受试者

　　10.3向受试者说亲夫木盾考松夫哥杆明有关试验的详细情况

　　10.4数据收集和校对

　　10.5起始和终止药物剂量

　　10.6意料中和意料外事件

　　10.7小组会议和交流

　　参考文献

　　第十一章研究结果的报告与解读

　　11.1背景

　　11.2工期试验报告内容

　　11.3首次人体工期试验之后:药物发展决策

　　参考文献

　　附录Ⅰ:网络资源

　　附录Ⅱ:辅助阅读材料

　　附录Ⅲ:研究设计工具

　　附件Ⅲa:工期试验方案模板

　　附录Ⅲb:首次人体Ⅰ期临床试验知情同意书范例

　　附录Ⅲc:首次人体Ⅰ期临床试验获取组织标本同意书范例

　　附录Ⅲd:首次人体抗肿瘤药物工期临床试验启动清单范本

　　附录Ⅲe:研究药物计数表

　　附录Ⅲf:标准操作规程(SOPs)索引

　　附录Ⅲg:Ⅰ期研究预算示例

　　附录Ⅲh:病例报告表格式内容:基线和研究进程中的表

　　附录Ⅳ:课程目录