《无菌医疗器械质量控制与评价(第二版)》是2019年1月28日苏州大学出版社来自出版的图书，作者是张同成;郭新海。
本书内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和吗即速检谓要求，理论联系实际，从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确来自保临床医疗安全有效的必要性。实验指导部分主要介绍无菌医疗器械的生物负载检测、无收顾菌试验、环境检测和化学性能，旨在培养质量检测人员的无菌操作意识、观念，加强专业基本技能的训练，进而更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。本书第一版自2012年正式出版以来，在行业内收到了较好的反响。360百科再版依据2015版药故声伯食妒典及其他新标准、新规范的颁布,对本书进行了全面修订,根据实际需要龙治洋那又增加了欧美法律法规、GMP规范、美国FDA ISO 10993-1标准医疗器械生物学评价(2016年6月发布)的解读以及医疗器械微生物监测应用等章节。
张同成,副主任技师,医学检验专业,从事流行病学教学与科研40余年。自20世纪80年代起,就士边沉值超行练日粒确利用专业知识从事医疗器械消毒灭菌、生物相容性、卫生学管理及监测的系列研究，研究成果形成了三十余篇论文和多部专著。研究成果尤免凯事翻孔台友其是生产和灭菌过程中微生物方面的监测数据，多次被我国有关标准和生产许误封段临便底可证验收细则采用。
关注微信